Antecedentes

Las infecciones de transmisión sexual siguen siendo uno de los retos más frecuentes dentro de las enfermedades infecciosas. La OMS estima 374 millones de nuevas infecciones anuales en personas de 15 a 49 años por una de las cuatro ITS curables: clamidia, gonorrea, sífilis y tricomoniasis. Esto equivale a más de 1 millón de ITS curables adquiridas cada día. En Europa, el ECDC informa de que las ITS bacterianas alcanzaron niveles récord en 2024, impulsadas especialmente por gonorrea y sífilis. Los signos clínicos suelen solaparse y muchas infecciones pueden ser asintomáticas o presentarse de forma mixta. La resistencia antimicrobiana en Neisseria gonorrhoeae y Mycoplasma genitalium añade complejidad para el laboratorio. Un abordaje molecular estructurado ayuda a ordenar las pruebas de primera línea y la investigación complementaria cuando el cuadro clínico no queda completamente explicado.

STI

Información de producto

La línea VIRPLEX STI combina kits complementarios de PCR en tiempo real para distintos escenarios clínicos.

  • CT/NG/TV/MG cubre cuatro agentes clave en el estudio rutinario de ITS desde un único flujo de trabajo. 

  • Genital Ulcer amplía el abordaje a lesiones ulcerativas, incluyendo LGV, HSV-1, HSV-2, Treponema pallidum, Haemophilus ducreyi, VZV y mpox.

  • MH/UU/UP aporta información cuantitativa para micoplasmas genitales, útil cuando la carga bacteriana es relevante para la interpretación. 

En conjunto, los paneles pueden combinarse en un único flujo de trabajo, esencial para laboratorios que buscan ampliar el estudio obteniendo información dirigida sobre los principales grupos etiológicos manteniendo un proceso manejable. Permite organizar pruebas rutinarias, complementarias y orientadas a brotes.

virplex formato lpd

Recomendaciones diagnósticas

Diagnóstico molecular de ITS

  • Los resultados deben interpretarse junto con los síntomas, la historia sexual, los hallazgos clínicos, el tipo de muestra y otros procedimientos diagnósticos.

  • Un resultado positivo indica detección de la diana correspondiente en la muestra, pero no define por sí solo la gravedad clínica, la viabilidad del microorganismo, la infectividad ni la sensibilidad antimicrobiana.

  • Un resultado negativo no excluye infección si la carga del patógeno es baja, la calidad de la muestra es subóptima, la localización anatómica muestreada no es adecuada, existen inhibidores de amplificación o el agente causal no está incluido en el ensayo.

  • Pueden detectarse coinfecciones. Cada resultado positivo debe interpretarse según el síndrome clínico y el microorganismo identificado.

  • Para Neisseria gonorrhoeae, la detección molecular no proporciona información sobre sensibilidad antimicrobiana. El cultivo y el estudio de sensibilidad pueden ser necesarios ante sospecha de fallo terapéutico o para vigilancia de resistencia.

  • En el contexto de úlcera genital, la detección de HSV-1, HSV-2, VZV, CT-LGV, T. pallidum, H. ducreyi o MPXV debe interpretarse según el tipo de lesión, localización anatómica, tiempo de evolución y contexto epidemiológico.

  • La detección de Mycoplasma genitalium es especialmente relevante en uretritis, cervicitis o determinados cuadros de enfermedad inflamatoria pélvica persistentes o recurrentes. Debe considerarse el estudio de resistencia cuando esté disponible.

  • Los síndromes de úlcera genital no pueden diagnosticarse de forma fiable solo por la apariencia clínica. La detección molecular en lesiones apoya el diagnóstico etiológico, pero debe interpretarse junto con el estadio de la lesión y el contexto epidemiológico.

  • Un resultado molecular positivo para Treponema pallidum apoya la detección en la muestra de lesión, pero la serología de sífilis sigue siendo necesaria para estadificación, seguimiento y manejo clínico.

  • En sospecha de mpox, el material procedente de lesiones cutáneas es el tipo de muestra preferente para confirmación molecular.

  • Mycoplasma hominis y Ureaplasma spp. pueden formar parte de la microbiota urogenital. Su detección aislada no confirma enfermedad y no debe utilizarse como único criterio para tomar decisiones terapéuticas.

  • La detección de CT-LGV, T. pallidum, N. gonorrhoeae o MPXV puede requerir actuaciones clínicas o de salud pública específicas según las guías locales.

  • La detección de C. trachomatis serovar L / LGV debe interpretarse en función del tipo de muestra, la presentación clínica y los factores de riesgo epidemiológico, especialmente en infecciones rectales o en flujos relacionados con lesiones ulcerativas.

  • Los resultados inválidos o no concluyentes deben repetirse, preferiblemente tras reextraer el ácido nucleico de la muestra original. Si se sospecha mala calidad de muestra o inhibición, debe considerarse una nueva muestra.

Fuentes

  • Workowski KA, Bachmann LH, Chan PA, Johnston CM, Muzny CA, Park I, et al. Sexually transmitted infections treatment guidelines, 2021. MMWR Recomm Rep. 2021;70(4):1-187. doi.org/10.15585/mmwr.rr7004a1

  • Jensen JS, Cusini M, Gomberg M, Moi H. 2021 European guideline on the management of Mycoplasma genitalium infections. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022;36(5):641-650. doi.org/10.1111/jdv.17972

  • Horner P, Donders G, Cusini M, Gomberg M, Jensen JS, Unemo M. Should we be testing for urogenital Mycoplasma hominis, Ureaplasma parvum and Ureaplasma urealyticum in men and women? A position statement from the European STI Guidelines Editorial Board. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32(11):1845-1851. doi.org/10.1111/jdv.15146

  • World Health Organization. Diagnostic testing and testing strategies for mpox: interim guidance. Geneva: WHO; 2024. Available from: https://www.who.int/publications/i/item/WHO-MPX-Laboratory-2024.1

 

PRODUCTOS

CT/NG/TV/MG REALTIME PCR KIT

CE0318
Kit de RT-PCR en tiempo real para detectar ácidos nucleicos de Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) y Mycoplasma genitalium (MG) en exudados humanos endocervical, perianal, uretrales, faríngeos y orina. El Organismo Notificado 0318 evaluó exclusivamente la conformidad de Chlamydia trachomatis.

Analitos: Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis

Referencia RTPCR006 RTPCR006-LPD
Contenido 96 tests 96 tests

GENITAL ULCER REALTIME PCR KIT

CE0123 IVDR
Kit de RT-PCR en tiempo real para detectar ácidos nucleicos de Chlamydia trachomatis serovar L (CT-LGV), del virus herpes simplex tipo 1 (HSV-1), del virus herpes simplex tipo 2 (HSV-2), de Treponema pallidum (TP), de Haemophilus ducreyi (HD), del virus varicella-zóster (VZV) y del virus de la viruela del mono (MPXV) en muestras de lesiones cutáneas genitales y exudados perianales/rectales.

Analitos: Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi, Herpes simplex virus, Virus de la viruela del mono, Treponema pallidum, Varicela

Referencia RTPCR007-LPD
Contenido 48 tests

MH/UU/UP REALTIME PCR KIT

CE0123 IVDR
Kit de RT-PCR en tiempo real para detectar ácidos nucleicos de Mycoplasma hominis (MH), Ureaplasma urealyticum (UU) y Ureaplasma parvum (UP) en escobillones urogenitales y muestras de orina.

Analitos: Mycoplasma hominis, Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum

Referencia RTPCR026-LP
Contenido 48 tests

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Aguilera-Franco M, Tarriño-León M, Olivares-Durán MJ, Espadafor B, Rodríguez-Granger J, Reguera JA, et al. Evaluation of a new CT/NG/TV/MG Real-Time PCR Kit (Vircell) versus the Allplex STI Essential Assay (Seegene) for the diagnosis of sexually transmitt